Com a mesura de precaució, l’Aemps informa que ha acordat la retirada voluntària dels productes del mercat.

L’aemps, el passat 8 de juliol, va publicar una nota informativa  sobre els protectors solars “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Esprai SPF 50+” i “Babaria Solar Infantil Esprai Protector SPF 50+”.

En aquesta nota es va informar de la variabilitat observada en l’aplicació del mètode de referència per a la determinació del Factor de Protecció Solar (FPS o SPF per les seves sigles en anglès) i de la possible influència que podrien tenir les noves presentacions (esprai transparent, boires, etc.) en els resultats dels assajos. Tot això va ser comunicat al Comitè ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de l’elaboració de la norma ISO 24444 per a la determinació del FPS.

Posteriorment, aquest grup d’experts va informar que la diferència observada entre els resultats de FPS obtinguts per l’OCU i per les dues empreses, no podria justificar-se completament per la variabilitat del mètode i el tipus de presentació.

Nova anàlisi per part de l’Aemps

En conseqüència, l’AEMPS va realitzar una nova anàlisi en un tercer laboratori, membre d’un grup europeu de laboratoris que, entre altres mesures, sotmeten a comparacions interlaboratori com a mitjà per mostrar la reproductibilitat dels seus resultats. Aquestes anàlisis han ofert uns valors de FPS inferiors als de l’etiquetatge dels productes referenciats i diferents als resultats previs constatant la variabilitat ja observada.

L’ AEMPS considera que els factors que podrien afectar la variabilitat observada en els resultats dels assajos de FPS podrien ser, entre altres: les dosis de radiació emprades; les possibles diferències dins d’un mateix fototip de pell de les persones voluntàries participants en els assajos, així com la subjectivitat en el que es considera eritema (vermellor de la pell) causat per la radiació emprada en l’assaig.

Les companyies retiraran els productes del mercat

Després de l’avaluació de tota la informació en el seu conjunt, com a mesura de precaució i en un exercici de responsabilitat amb la protecció de la salut de la ciutadania, i d’acord amb l’AEMPS, les companyies procediran a retirar de manera voluntària aquests productes del mercat.

No obstant això, cal assenyalar que no s’han notificat incidents per cremades solars relacionats amb aquests productes al Sistema Espanyol de Cosmetovigilància. I es recorda que l’ús de productes de protecció solar ajuda a la prevenció del càncer de pell.

Garantir l’eficàcia dels protectors solars

L’Aemps ha pogut comprovar la disposició de les companyies a col·laborar amb les autoritats sanitàries per a evitar la incertesa en l’etiquetatge i continua treballant per a garantir l’eficàcia dels protectors solars mitjançant les següents actuacions:

  • Contactant novament amb el Comitè ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de l’elaboració de la norma ISO 24444, per a la determinació del FPS (que està en procés de revisió), amb les institucions europees competents en la matèria, i indústria del sector per a traslladar-los la necessitat de disposar d’un mètode de referència en la mesura de la protecció solar que sigui reproduïble per a qualsevol format de producte i instant-los a la seva revisió en el menor temps possible.
  • Iniciant una campanya de control de mercat dels protectors solars en la qual es revisaran els seus estudis d’eficàcia, es procedirà a analitzar la seva FPS i es comprovarà si es corresponen amb el FPS de l’etiquetatge.

Font d’informació: Aemps. 16 d’octubre de 2019.

NOTÍCIES RELACIONADES

Ubicació

C/ Casanova, 84-86 Entr. 1ªC
08011 Barcelona

Telèfon

Tel. 93 323 24 22

Contacte

Empresarials que formen part de FEFAC

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFB - Associació de Farmàcies de Barcelona

AFET - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFET - Associació de Farmacèutics amb Oficina de Farmàcia a Tarragona

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

A.G.F.E - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

Col·laborem amb
Frena el sol, frena el lupus
La farmàcia, el cor del barri
Amb la col·laboració de
CaixaBank