L’Aemps ha revisat els estudis de l’OCU dels dos productes d’Isdin i Babaria i confirma el seu correcte etiquetatge.

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha comprovat que tots els estudis presentats, tant per les empreses com per l’Organització de Consumidors i Usuaris (OCU), sobre els productes “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Esprai SPF 50+ i Babaria Solar Infantil Esprai Protector SPF 50+” són vàlids i s’han realitzat d’acord als mètodes de referència. Els estudis de les dues empreses confirmen que el factor de protecció solar es correspon amb el seu etiquetatge.

Antecedents

L’OCU va comunicar el 24 de maig a l’AEMPS el resultat d’un estudi comparatiu sobre 17 protectors solars amb FPS 50+ infantil en format esprai. Aquest estudi anunciava per a aquests dos productes un FPS inferior al que indicaven en els seus respectius etiquetatges.

A la vista d’aquests resultats, l’AEMPS va sol·licitar a les dues empreses la documentació tècnica necessària, que inclouen els estudis efectuats per a la determinació del FPS que les empreses han de realitzar abans de la comercialització. Així mateix, es va requerir a l’OCU l’estudi complet en el qual es basaven les seves conclusions.

Addicionalment, l’AEMPS ha revisat també els nous assajos realitzats per les dues empreses -en laboratoris externs-. Amb totes aquestes dades, s’ha pogut confirmar que el FPS dels productes es correspon amb el del seu etiquetatge.

Variabilitat en la metodologia podria explicar els diferents resultats

En la revisió efectuada per l’AEMPS, s’ha comprovat que tots els assajos presentats van ser duts a terme conforme als mètodes de referència. No obstant això, s’ha observat una certa variabilitat en la metodologia utilitzada entre els laboratoris, que podria explicar els diferents resultats obtinguts.

Arran d’això, l’AEMPS ha informat al grup d’experts responsable de l’elaboració dels mètodes de referència del FPS de la variabilitat observada, així com de la possible influència que podrien tenir les noves presentacions en els resultats dels assajos.

Conclusions de l’Aemps

L’AEMPS després de la valoració de tota la informació disponible i tenint en compte que no s’han rebut en el Sistema Espanyol de Cosmetovigilancia notificacions d’efectes greus no desitjats dels productes esmentats, considera que no hi ha evidència de risc per a la salut humana, sempre que els productes solars s’utilitzin d’acord a la manera d’ocupació indicada en els seus etiquetatges.

Informació relacionada:

FEFAC - Federació d'Associacions de Farmàcies de Catalunya

Ubicació

C/ Casanova, 84-86 Entr. 1ªC
08011 Barcelona

Telèfon

Tel. 93 323 24 22

Contacte

Empresarials que formen part de FEFAC

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFB - Associació de Farmàcies de Barcelona

AFET - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFET - Associació de Farmacèutics amb Oficina de Farmàcia a Tarragona

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

A.G.F.E - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

Col·laborem amb
Frena el sol, frena el lupus
La farmàcia, el cor del barri
Amb la col·laboració de
CaixaBank