L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha actualitzat l’aplicació web de notificació de comercialització de medicaments d’ús humà incorporant nous camps necessaris per als medicaments que hagin de portar dispositius de seguretat en els seus envasos, d’acord al Reglament Delegat (UE) 2016/161, de 2 d’octubre de 2015, que estableix les disposicions detallades relatives als dispositius de seguretat que han de figurar a l’envàs de determinats medicaments d’ús humà.

El Reglament Delegat indica, en el seu article 50, que el sistema dels dispositius de seguretat serà aplicable a partir del 9 de febrer de 2019. Per tant, és possible alliberar lots de medicaments fins a aquesta data sense dispositius de seguretat, però no a partir d’aquesta.

Aquesta situació suposa la presència al mercat de medicaments:

  1. Sense el codi de barres bidimensional de l’IU.
  2. Amb un codi de barres bidimensional incomplet o no conforme amb l’IU del Reglament Delegat (inclosos en la base normativa d’un tercer país), que contingui informació no dirigida a la identificació i verificació de l’autenticitat del medicament (com per exemple un codi Quick Reponse QR); per a medicaments alliberats abans del 9 de febrer de 2019.
  3. Amb el codi de barres bidimensional que recull l’IU establert pel Reglament per a medicaments alliberats a partir del 9 de febrer de 2019.

Data de caducitat de l’últim lot alliberat no seralitzat

L’Aemps, conscient que l’absència d’IU o la presència de codis incomplets/incorrectes pot generar dubtes en el moment de la verificació, desactivació de l’IU i posterior dispensació dels medicaments, ha habilitat un camp en l’aplicació de notificació de comercialització de medicaments d’ús humà en el qual es recollirà la data de caducitat de l’últim lot alliberat no serialitzat per a permetre el càlcul de la data màxima fins la qual es poden dispensar.

Aquest camp ha de ser emplenat única i exclusivament per a aquells medicaments afectats pel citat Reglament, però que hagin estat alliberats abans del 9 de febrer de 2019, i que puguin trobar-se, per tant, en el canal de distribució del mercat farmacèutic sense dispositiu de seguretat després de la citada data.

A l’efecte de la coficació

L’aemps explica que el codi nacional quedarà incorporat a la informació continguda en el codi de producte, bé com a part integral del codi NTIN (National Trade ItemNumber) o inclòs com a informació addicional en la posició cinquena (712) en el cas de medicaments que vagin a codificar-se amb el codi internacional GTIN (Global Trade ItemNumber).

Únicament aquells medicaments que es codifiquin amb el GTIN, el Titular d’Autorització de Comercialització (TAC) del medicament ha de comunicar a l’Aemps tots els GTIN associats a cada codi nacional dels seus medicaments.

Per això, l’Aemps ha actualitzat la seva aplicació web de notificació de comercialització de medicaments d’ús humà disponible en la seva seu electrònica amb un nou mòdul relatiu a la serialització de formats. Aquest mòdul permetrà incorporal els codis GTIN assignats a cada codi nacional, així com un camp per a determinar la data de caducitat de l’últim lot alliberat no serialitzat, tots dos exportables pels diferents agents perquè puguin incorporar-los en els seus sistemes.

Els codis GTIN recollits en l’aplicació de comercialització de medicaments d’ús humà per a cada codi nacional es publicaran en format XML en la base de dades Nomenclàtor, publicada amb actualitzacions diàries per l’Aemps en la web del Centre d’Informació online de Medicaments de l’Aemps (CIMA). 

Instruccions per a l’emplenament dels nous camps

Les instruccions per a l’emplenament dels nous camps de l’aplicació de notificació de comercialització de medicaments d’ús humà es detallen en el manual d’usuari actualitzat.

En què consistirà l’identificador únic (IU)

El capítol 3 del citat Reglament estableix que l’IU consistirà en una seqüència de caràcters exclusius per a cada envàs de medicaments, constituïts pels següents elements:

  • Un codi (el codi de producte) que permeti identificar, com a mínim, el nom, la denominació comuna, la forma farmacèutica, la dosi, la grandària i el tipus d’envàs del medicament que porta identificador únic.
  • Una seqüència numèrica o alfanumèrica (el número de sèrie) d’un màxim de 20 caràcters generats per un algorisme d’aleatorització determinista o no determinista.
  • Un número nacional de reeemborsament o un altre número nacional d’identificació del medicament (el codi nacional), si el demana l’Estat membre en el qual vagi a comercialitzar-se.
  • El número de lot.
  • La data de caducitat.

Les distintes formes d’expressar aquests elements, tant en el codi de barres bidimensional (també denominat datamatrix) previst en l’article 5 del citat Reglament, com en el format llegible per persones, es recullen en les “Recomanacions per a l’aplicació de Dispositius de Seguretat de Medicaments d’ús humà” publicades per l’Aemps el 13 de juliol de 2018  i en el “Document de preguntes i respostes en relació amb els dispositius de seguretat”, de la Comissió Europea.

Font d’informació: Aemps

Notícies relacionades

Ubicació

C/ Casanova, 84-86 Entr. 1ªC
08011 Barcelona

Telèfon

Tel. 93 323 24 22

Contacte

Empresarials que formen part de FEFAC

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFB - Associació de Farmàcies de Barcelona

AFET - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFET - Associació de Farmacèutics amb Oficina de Farmàcia a Tarragona

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

A.G.F.E - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

Col·laborem amb
Frena el sol, frena el lupus
La farmàcia, el cor del barri
Amb la col·laboració de
CaixaBank