L’aemps ha ordenat la retirada, com a mesura preventiva, dels medicaments que contenen ranitidina via oral davant la detecció de nitrosaminas.

El 13 de setembre l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris  va informar de l’inici, a nivell europeu, d’una revisió dels medicaments que contenen ranitidina per la detecció de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en alguns d’ells. En el marc d’aquesta revisió, s’han analitzat lots de medicaments que contenen aquest principi actiu, detectant-se la presència d’aquesta impuresa en varis d’aquests lots.

Per això, a Espanya, l’AEMPS, ha ordenat la retirada de tots els lots de ranitidina en comprimits disponibles en el mercat.

L’ AEMPS ha adoptat aquesta retirada, que s’està realitzant també a nivell europeu i internacional, com a mesura de precaució. La sevafinalitat és de reduir al mínim l’exposició a aquesta substància.

Dins d’aquest criteri de precaució, els medicaments amb ranitidina intravenosa romanen en el mercat i no són objecte de retirada, en ser essencials en algunes indicacions terapèutiques, tals com la prevenció d’hipersensibilitat i reaccions relaciones amb la infusió amb paclitaxel i patisiran.

Com s’ha informat prèviament, la NDMA està classificada com un probable carcinogen en humans sobre la base d’estudis en animals. Està present en alguns aliments i en algunes fonts d’aigua, però no és esperable que causi cap mal quan s’ingereix en quantitats molt petites.

Amb les dades disponibles, no hi ha evidència que la presència d’aquesta substància hagi pogut produir cap mal als pacients que han consumit el medicament. No obstant això, el potencial risc derivat de l’efecte acumulatiu de la citada impuresa, fa necessària l’adopció de mesures de precaució per a evitar la seva presència en medicaments.

En cap cas està justificat que els pacients interrompin els tractaments amb ranitidina sense consultar amb el seu metge, ja que el risc de deixar de prendre el medicament és considerablement major que el risc de seguir-lo prenent fins a la següent consulta amb el seu metge. S’informa que existeixen en el mercat altres medicaments, amb altres principis actius, que tenen les mateixes indicacions terapèutiques. Per això, els pacients que prenen medicaments que contenen ranitidina poden consultar al seu metge per a contemplar la possibilitat de canviar a altres medicaments. Entre ells es troben els inhibidors de la bomba de protons, com el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; els antagonistes dels receptors H2, com la famotidina.

La revisió dels medicaments que contenen ranitidina segueix en curs, però, i en tant es produïssin novetats en la revisió, s’informarà puntualment d’elles.

Font d’informació: Aemps

Ubicació

C/ Casanova, 84-86 Entr. 1ªC
08011 Barcelona

Telèfon

Tel. 93 323 24 22

Contacte

Empresarials que formen part de FEFAC

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFB - Associació de Farmàcies de Barcelona

AFET - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFET - Associació de Farmacèutics amb Oficina de Farmàcia a Tarragona

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

A.G.F.E - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

Col·laborem amb
Frena el sol, frena el lupus
La farmàcia, el cor del barri
Amb la col·laboració de
CaixaBank