El 9 de febrer de 2019 entrarà en vigor la nova normativa europea contra la falsificació de medicaments, de la que deriven algunes obligacions per al farmacèutic. El Consell General de Col·legis Oficials de Farmacèutics (CGCOF) i el Sistema Espanyol de Verificació de Medicaments (Sevem) han elaborat un document de cara a l’adaptació de les oficines de farmàcia.

Els farmacèutics hauran d’autenticar el medicament en el moment de la dispensació, mitjançant l’escaneig del codi Datamatrix, tot i que poden realitzar una verificació prèvia en qualsevol moment, normalment a la recepció de la comanda. Igualment, hauran de comprovar que el dispositiu contra la manipulació no ha estat trencat.

Com adaptar la farmàcia a la verificació?

Les oficines de farmàcia hauran de tenir escàners de codis bidimensionals Datamatrix de les següents característiques: escàners basats en càmera (poden llegir codis bidimensionals com els codis de barres) i adaptats per la lectura de l’estàndard Datamatrix GS1.

La farmàcia també ha d’adaptar el software a funcionalitats:

  • Gestió de la lectura de l’escàner en el moment de la dispensació
  • Incorporació de la llista de medicaments subjectes a verificació publicada per les autoritats competents
  • Comunicació al repositori nacional per al desenvolupament de les operacions de verificació
  • Gestió dels sistemes de contingència o salvaguarda què permet la dispensació del medicament quan els sistemes de repositori no són accessibles per una incidència informàtica.
  • Gestió de la resta de funcionalitats, com verificació i reversió. Avís en el cas d’envasos subjectes a un possible estat o anomalia que impedeixi la seva dispensació.

Les farmàcies connectaran al repositori a través de Nodofarma Verificación. En tractar-se aquest d’un sistema independent al de la recepta privada o a qualsevol altre existent actualment, la farmàcia ha de disposar de les seves pròpies credencials d’accés. Per això, els titulars disposen d’una web d’auto-registre per informar de les dades principals de la farmàcia. 

Els Col·legis de Farmacèutics confirmaran aquestes dades de cara a facilitar la connexió de les farmàcies a través de les xarxes de comunicació col·legial. L’obtenció de credencials per part de SEVeM serà necessària de cara a l’accés al sistema per part de qualsevol farmàcia.

Què ha de fer el farmacèutic?

  1. Realitzar una inspecció visual de l’envàs per verificar que el dispositiu contra manipulació (DCM) es troba íntegre.
  2. Procedir a l’escaneig del codi Datamatrix. El software validarà de forma automàtica que incorpora la informació requerida i si ha de ser verificat o no. Si ha de ser verificat, contacta amb el repositori nacional:
  • Si el repositori nacional confirma que el medicament és genuí i no està subjecte a cap condició que impedeixi la seva dispensació, el software de la farmàcia informarà el farmacèutic, quedant el codi desactivat.
  • En cas contrari, el repositori informarà del motiu pel qual es denega la dispensació.

Quan cal verificar i desactivar?

El farmacèutic ha d’autenticar el medicament en el moment de la dispensació de manera obligatòria per tots els medicaments que per normativa estan subjectes a verificació. Té la possibilitat, però, de fer-ho en el moment de la recepció de la comanda. Això pot ajudar a gestionar estocs i estalviar problemes amb l’envàs davant del pacient, a més de facilitar la gestió amb el distribuïdor.

També haurà de verificar els dispositius de seguretat i desactivar l’identificador únic dels següents medicaments:

  • Els que tingui a la farmàcia i no puguin ser retornats als majoristes o fabricant. Si el producte és objecte de devolució, la desactivació correspon al majorista, central de devolucions o al Titular d’Autorització de la Comercialització (TAC). El farmacèutic ha d’abstenir-se en aquests casos de desactivar el codi per evitar falses alarmes.
  • Els que tingui a la farmàcia però les autoritats competents hagin demanat com a mostres, de conformitat amb la legislació nacional.
  • Els que se subministrin per ser utilitzats com a medicaments en investigació autoritzant o medicament auxiliar autoritzat.

I si el pacient no s’emporta el medicament?

La desactivació es pot revertir llegint el codi mitjançant l’escàner. El software de gestió s’encarregarà de contactar amb el repositori nacional informant de la sol·licitud. El repositori nacional verificarà si es compleixen les condicions de reversió, és a dir, si se sol·licita per la mateixa oficina de farmàcia que va realitzar la dispensació inicial i no ha passat el termini màxim de 10 dies hàbils d’aquesta.

Les autoritats competents podran realitzar inspeccions, auditories i tindran accés a la informació que ofereix el sistema amb l’objectiu de supervisar i emetre sancions en els casos que incompleixin la normativa.

Notícies relacionades

 

Ubicació

C/ Casanova, 84-86 Entr. 1ªC
08011 Barcelona

Telèfon

Tel. 93 323 24 22

Contacte

Empresarials que formen part de FEFAC

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFB - Associació de Farmàcies de Barcelona

AFET - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFET - Associació de Farmacèutics amb Oficina de Farmàcia a Tarragona

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

A.G.F.E - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

Col·laborem amb
Frena el sol, frena el lupus
La farmàcia, el cor del barri
Amb la col·laboració de
CaixaBank