L’Ag\u00e8ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha comprovat que tots els estudis presentats,<\/strong> tant per les empreses com per l’Organitzaci\u00f3 de Consumidors i Usuaris (OCU), sobre els productes \u201cISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Esprai SPF 50+ i Babaria Solar Infantil Esprai Protector SPF 50+\u201d s\u00f3n v\u00e0lids i s’han realitzat d’acord als m\u00e8todes de refer\u00e8ncia<\/strong>. Els estudis de les dues empreses confirmen que el factor de protecci\u00f3 solar es correspon amb el seu etiquetatge.<\/p>\n\n\n\n Antecedents<\/strong><\/p>\n\n\n\n L’OCU <\/strong>va comunicar el 24 de maig a l’AEMPS el resultat d’un estudi <\/strong>comparatiu sobre 17 protectors solars amb FPS 50+ infantil en format esprai. Aquest estudi anunciava per a aquests dos productes un FPS inferior al que indicaven en els seus respectius etiquetatges.<\/p>\n\n\n\n A la vista d’aquests resultats, l’AEMPS va sol\u00b7licitar a les dues empreses la documentaci\u00f3 t\u00e8cnica necess\u00e0ria<\/strong>, que inclouen els estudis efectuats per a la determinaci\u00f3 del FPS que les empreses han de realitzar abans de la comercialitzaci\u00f3. Aix\u00ed mateix, es va requerir a l’OCU l’estudi complet<\/strong> en el qual es basaven les seves conclusions.<\/p>\n\n\n\n Addicionalment, l’AEMPS ha revisat tamb\u00e9 els nous assajos realitzats<\/strong> per les dues empreses -en laboratoris externs-. Amb totes aquestes dades, s’ha pogut confirmar que el FPS dels productes es correspon amb el del seu etiquetatge.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Variabilitat en la metodologia podria explicar els diferents resultats<\/strong><\/p>\n\n\n\n En la revisi\u00f3 efectuada per l’AEMPS, s’ha comprovat que tots els assajos presentats van ser duts a terme conforme als m\u00e8todes de refer\u00e8ncia<\/strong>. No obstant aix\u00f2, s’ha observat una certa variabilitat en la metodologia utilitzada entre els laboratoris, que podria explicar els diferents resultats obtinguts.<\/p>\n\n\n\n Arran d’aix\u00f2, l’AEMPS ha informat al grup d’experts responsable de l’elaboraci\u00f3 dels m\u00e8todes de refer\u00e8ncia del FPS de la variabilitat observada, aix\u00ed com de la possible influ\u00e8ncia que podrien tenir les noves presentacions en els resultats dels assajos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Conclusions de l’Aemps<\/strong><\/p>\n\n\n\n L’AEMPS despr\u00e9s de la valoraci\u00f3 de tota la informaci\u00f3 disponible i tenint en compte que no s’han rebut en el Sistema Espanyol de Cosmetovigilancia notificacions d’efectes greus no desitjats dels productes esmentats, considera que no hi ha evid\u00e8ncia de risc per a la salut humana, sempre que els productes solars s’utilitzin d’acord a la manera d’ocupaci\u00f3 indicada en els seus etiquetatges.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Informaci\u00f3 relacionada:<\/strong><\/p>\n\n\n\n