L’AEMPS\u00a0ha tingut coneixement de l’exist\u00e8ncia d’anuncis a trav\u00e9s dels quals s’ofereixen test per al diagn\u00f2stic de\u00a0coronavirus\u00a0sense exigir la corresponent prescripci\u00f3, indicant que s\u00f3n d’autodiagn\u00f2stic<\/strong>. \u00c9s a dir, per a ser adquirits i utilitzats de manera aut\u00f2noma per la ciutadania. Aquests tests no han estat certificats per a aquest \u00fas. Per tant, podrien mancar de les necess\u00e0ries garanties de seguretat, efic\u00e0cia i qualitat.<\/p>\n\n\n\n En l’actualitat, els test per al diagn\u00f2stic de\u00a0COVID-19\u00a0estan indicats \u00fanicament per a ser utilitzats per professionals sanitaris. Nom\u00e9s d’aquesta manera es pot garantir que la presa de mostra \u00e9s correcta, els productes s\u00f3n adequats, la realitzaci\u00f3 de la prova no comporta riscos per al professional, pacients o tercers, i que es produeixi una correcta interpretaci\u00f3 dels resultats i de les mesures a adoptar. Els test per al diagn\u00f2stic de\u00a0COVID-19\u00a0comercialitzats avui dia no han estat desenvolupats per a la seva utilitzaci\u00f3 pel p\u00fablic en general ni per a la seva venda en oficines de farm\u00e0cia<\/strong>. La interpretaci\u00f3 d’un resultat anal\u00edtic sense un context cl\u00ednic pot portar a decisions err\u00f2nies.<\/p>\n\n\n\n Per a ser comercialitzats, els test d’autodiagn\u00f2stic necessiten la intervenci\u00f3 d’un organisme notificat que certifiqui que els productes s\u00f3n correctes per al seu \u00fas per la ciutadania. Aquests organismes avaluen la capacitat, els mitjans de qu\u00e8 disposa l’usuari i la influ\u00e8ncia que poden tenir les variacions raonablement previsibles de la t\u00e8cnica i de l’entorn de l’usuari.<\/p>\n\n\n\n D’altra banda, d’acord amb l’Ordre\u00a0SND\/344\/2020, de 13 d’abril, per la qual s’estableixen mesures excepcionals per al refor\u00e7 del Sistema Nacional de Salut i la contenci\u00f3 de la crisi sanit\u00e0ria ocasionada per la\u00a0COVID-19, es limita la realitzaci\u00f3 de les proves diagn\u00f2stiques per a la detecci\u00f3 de la malaltia en aquells casos en els quals existeixi una prescripci\u00f3 pr\u00e8via per un facultatiu i s’ajustin a criteris establerts per l’autoritat sanit\u00e0ria competent.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Finalment, \u00e9s necessari indicar que els reactius, productes, materials, instruments, etc. utilitzats per a la realitzaci\u00f3 de proves diagn\u00f2stiques per a detectar la infecci\u00f3 per\u00a0SARS-*CoV-2\u00a0s\u00f3n productes sanitaris de diagn\u00f2stic in vitro.<\/strong> \u00c9s per aix\u00f2 que per a la seva comercialitzaci\u00f3 a Espanya ha de complir amb els requisits establerts en la Directiva 98\/79\/CE de 27 d’octubre sobre productes sanitaris per a diagn\u00f2stic \u201cin vitro\u201d i el Reial decret 1662\/2000, de 29 de setembre, i per tant sempre han de tenir marcatge CE en el seu etiquetatge.<\/p>\n\n\n\n L’AEMPS, en col\u00b7laboraci\u00f3 amb les autoritats sanit\u00e0ries de les comunitats aut\u00f2nomes, aix\u00ed com juntament amb la resta de les autoritats competents europees realitza cont\u00ednuament tasques de control del mercat per a assegurar que els productes s\u00f3n conformes amb la legislaci\u00f3, prenent les mesures per a la seva retirada en cas contrari. Aquest control de mercat est\u00e0 destinat a evitar que es posi en perill la salut, la seguretat i altres aspectes de la protecci\u00f3 de l’inter\u00e8s p\u00fablic.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n L’AEMPS ha tingut coneixement de l’exist\u00e8ncia d’anuncis a trav\u00e9s dels quals s’ofereixen test per al diagn\u00f2stic de coronavirus sense exigir la corresponent prescripci\u00f3, indicant que s\u00f3n d’autodiagn\u00f2stic. \u00c9s a dir, per a ser adquirits i utilitzats de manera aut\u00f2noma per la ciutadania. Aquests tests no han estat certificats per a aquest \u00fas. Per tant, podrien mancar de les necess\u00e0ries garanties de seguretat, efic\u00e0cia i qualitat.<\/p>\n","protected":false},"author":2313,"featured_media":14463,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[2251,2262,2245,2066,10,11,12,13,14,15,101],"tags":[188,1527,2223,2244,2274],"class_list":["post-19179","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-informacio-sanitaria-organitzativa","category-informacio-sanitaria-per-a-farmaceutics-i-ciutadania","category-covid-19","category-categoria-actualitat","category-empresarials","category-fefac","category-afb","category-afet","category-afell","category-agfe","category-sanitaria","tag-aemps","tag-test","tag-coronavirus","tag-covid-19","tag-farmacia-2"],"yoast_head":"\nInformaci\u00f3 per a usuaris<\/strong><\/h3>\n\n\n\n