{"id":229185,"date":"2021-08-02T08:13:24","date_gmt":"2021-08-02T06:13:24","guid":{"rendered":"https:\/\/fefac.cat\/empresarial\/?p=229185"},"modified":"2021-08-02T08:13:25","modified_gmt":"2021-08-02T06:13:25","slug":"comunicat-isdin-aemps-producte-fusion-water","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fefac.cat\/empresarial\/comunicat-isdin-aemps-producte-fusion-water\/","title":{"rendered":"Comunicat d’ISDIN sobre l’informe de l’aemps i seu producte Fusion Water"},"content":{"rendered":"\n

El passat 26 de juliol, l’Aemps va emetre una nota informativa <\/a><\/span><\/em><\/strong>sobre els resultats de la seva campanya de control de mercat de productes de protecci\u00f3 solar. Es tracta d’una llista de productes de factor de protecci\u00f3 erroni, segons l’Aemps.<\/p>\n\n\n\n

A continuaci\u00f3, publiquem el comunicat del 26 de juliol que ens ha fet arribar ISDIN, on explica que l’informe de l’Aemps afecta nom\u00e9s a un lot distribu\u00eft en el mercat i que es va deixar de comercialitzar l’any passat. En el seu comunicat, igualment, facilita el resum del seu posicionament traslladat a l’Aemps el 28 de juliol de 2021.<\/p>\n\n\n\n

COMUNICADO DE ISDIN SOBRE EL OFICIO DE LA AEMPS DE 26 DE JULIO DE 2021
<\/strong>Apreciados Doctores, Farmac\u00e9uticos y colaboradores,
Tras el informe publicado el 26 de julio de 2021 de la campa\u00f1a de la AEMPS que afecta
\u00fanicamente al lote n\u00ba 93041F distribuido en el mercado espa\u00f1ol (y que se dej\u00f3 de comercializar
en marzo de 2020), ISDIN quiere remarcar una vez m\u00e1s su compromiso con la eficacia y la
calidad de sus productos. Nuestro producto estrella, Fusion Water, seguir\u00e1 comercializ\u00e1ndose
con total normalidad.
Manteniendo nuestra actitud transparente adjuntamos resumen de la posici\u00f3n de ISDIN, as\u00ed
como el resumen de los resultados de las pruebas trasladados formalmente a la AEMPS
despu\u00e9s de la reuni\u00f3n mantenida el d\u00eda 28 de Julio (ver detalle abajo).
Seguiremos trabajando juntos para ofrecer una fotoprotecci\u00f3n eficaz, con texturas innovadoras y
cada vez m\u00e1s sostenible. Agradecemos vuestra confianza y apoyo durante tantos a\u00f1os que han
contribuido a hacer de ISDIN un referente en la fotoprotecci\u00f3n a nivel mundial.
Esperamos una pronta resoluci\u00f3n del caso y os mantendremos informados de cualquier
novedad.
Un fuerte abrazo,
Equipo ISDIN<\/em><\/p>\n\n\n\n


Resumen posici\u00f3n de ISDIN trasladada a la AEMPS el 28 de Julio de 2021<\/strong><\/p>\n\n\n\n


<\/strong>Tras la publicaci\u00f3n de la nota informativa COS 6\/2021 de 26 de julio de 2021 y la recepci\u00f3n del
oficio de retirada voluntaria de un lote del producto solar Fotoprotector Isdin Fusion water SPF 50
(el \u201cProducto\u201d), ISDIN ha mantenido una reuni\u00f3n con la AEMPS en la que se ha puesto de
manifiesto lo siguiente:<\/em><\/p>\n\n\n\n


\uf0b7 <\/strong>El test encargado por la AEMPS a EUROFINS, del lote n\u00ba 93041F del producto (que
ISDIN dej\u00f3 de comercializar en marzo de 2020) obtiene un SPF de 46.3 \u00b1 4.6<\/strong>. Por lo
tanto el resultado del test no contradice el valor SPF50 reivindicado por el producto<\/strong>
seg\u00fan el intervalo de confianza del 95% especificado en los m\u00e9todos ISO 24444:2010 e
ISO 24444:2019.<\/em>
\uf0b7 ISDIN cuenta con un test realizado por la misma CRO elegida por parte de la
AEMPS para realizar el test (EUROFINS) y cuyo resultado es de SPF 51,4 \u00b1 3,3.<\/em><\/strong>
\uf0b7 Adicionalmente, ISDIN ha puesto a disposici\u00f3n de la AEMPS otros 10 tests de SPF<\/strong>
para este mismo producto que han sido realizados por laboratorios internacionales e
independientes de primer nivel, de acuerdo con los est\u00e1ndares internacionales
com\u00fanmente aceptados (los m\u00e9todos ISO 24444:2010 e ISO 24444:2019). Dichos tests
soportan el claim de SPF 50 y tambi\u00e9n ponen de manifiesto la conocida variabilidad
intr\u00ednseca del test.<\/strong><\/em>
\uf0b7 ISDIN tambi\u00e9n ha compartido con la AEMPS un \u201cSPF Pooled Analysis\u201d <\/strong>(an\u00e1lisis
estad\u00edstico de todos los valores disponibles para este producto aportados tanto por ISDIN
como por la AEMPS) realizado por una empresa especializada en estad\u00edstica que
concluye que el SPF promedio del producto es de 56,7 \u00b1 2,3. Esto confirma una vez
m\u00e1s que el SPF 50 reivindicado en el producto est\u00e1 avalado por los datos.<\/strong><\/em>
<\/p>\n\n\n\n

Por todos esos motivos ISDIN solicita a la AEMPS una rectificaci\u00f3n urgente de la nota
informativa COS 6\/2021 de 26 de julio de 2021 y del oficio de retirada voluntaria del lote n\u00ba
93041F del Producto.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n


ISDIN reitera su disposici\u00f3n para cooperar con la AEMPS y otros organismos para acordar un
criterio con valor normativo que permite reflejar el valor del SPF en el etiquetado a partir de las
evaluaciones realizadas y por tanto establecer un marco de seguridad jur\u00eddica en el sector.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El passat 26 de juliol, l’Aemps va emetre una nota informativa sobre els resultats de la seva campanya de control de mercat de productes de protecci\u00f3 solar. 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