Quatre dies després de la seva entrada en vigor, s’han connectat al nou Sistema de Verificació de Medicaments (SEVeM) 100 hospitals i pràcticament totes les farmàcies espanyoles, així com els distribuïdors i 331 titulars d’autorització de comercialització. S’han carregat 12.000 referències de medicaments i 121 milions d’identificadors únics i només durant el cap de setmana s’han verificat 50.000 dispensacions a les farmàcies, segons el SEVeM.
Prevenir l’entrada de medicaments falsificats en la cadena legal, reforçar la seguretat dels pacients i complir amb la normativa europea és el triple objectiu del Sistema Espanyol de Verificació de Medicaments (SEVeM) que, integrant d’una plataforma europea, ja és una realitat a Espanya després de la seva entrada en funcionament, el dissabte 9 de febrer, en connectar-se el conjunt de la cadena del medicament, des de les companyies farmacèutiques fabricants fins a les oficines de farmàcia de tota Espanya, passant per la distribució majorista.
Dispositius de seguretat
Els medicaments subjectes a recepta mèdica han d’estar proveïts de dos dispositius de seguretat:
- Identificador únic en forma de codi datamatrix, que conté el codi del producte, un número de sèrie de 20 caràcters generats per un algorisme d’aleatorització, el número de lot i la data de caducitat. D’aquesta forma es pot verificar l’autenticitat i identificar cada envàs de medicament de manera individual. Addicionalment, en el cas d’Espanya, i a requeriment de les autoritats nacionals, el codi datamatrix conté també el número nacional de reemborsament, ja sigui dins del mateix codi de producte o en un altre camp.
- Sistema antimanipulació per garantir que l’envàs no ha estat obert des de la sortida de la cadena de producció fins a la seva dispensació a la farmàcia.
Convivència de fàrmacs sense identificador
Durant uns mesos, fins que s’esgotin els lots alliberats abans del 9 de febrer seguint l’etiquetatge únic, conviuran a les farmàcies els nous medicaments serialitzats amb els fàrmacs sense identificador únic. Els responsables del SEVeM esperen que, en menys d’un any, el 98% dels envasos que circulin en la cadena de subministrament ja portin un identificador únic que pugui verificar-se. Més endavant, quan tots els medicaments estiguin serialitzats, es podrà eliminar el cupó precinte, que deixarà de ser necessari com a comprovant de la dispensació.
Un esforç conjunt
L’entrada en vigor del nou sistema i la seva connexió a escala europea s’han dut a terme dintre del termini en la forma escaient, i de manera satisfactòria per a totes les parts malgrat la complexitat del procés, si bé el seu major èxit ha estat el treball conjunt i el consens dels agents que integren el nou sistema i la seva estreta coordinació amb les autoritats sanitàries.
Iniciativa europea
Aquest model de serialització de medicaments neix l’any 2008, quan la Comissió Europea va presentar una proposta legislativa per evitar l’entrada de medicaments falsificats en la cadena legal de subministrament de fàrmacs. Les autoritats europees responien així a una preocupació global davant l’amenaça que per a la salut pública representa la falsificació de medicaments, un problema que afortunadament a Espanya, té un caràcter testimonial.
Fruit d’aquesta preocupació es va adoptar, l’any 2011, l’anomenada Directiva antifalsificació, introduint mesures preventives en l’àmbit europeu. Posteriorment, l’octubre de 2015, la Comissió va adoptar el Reglament Delegat corresponent, que es va publicar al febrer de l’any següent i que seria aplicable tres anys després de la seva publicació, el 9 de febrer de 2019. El nou model està estructurat com a sistema d’extrem a extrem, on els diferents agents de la cadena legal de subministrament de medicaments tenen assignades les seves corresponents obligacions.
0 Comments