Resposta:
Per donar resposta a aquesta pregunta adequadament, cal delimitar el concepte de “productes de parafarmàcia”. D’acord amb la normativa reguladora d’assignació de codis nacionals de parafarmàcia, aquests són:
(i) Els Cosmètics i productes d’higiene personal
(ii) Aliments
(iii) Productes Sanitaris i ajudes tècniques de diagnòstic
(iv) Articles de puericultura
(v) Desinfectants i biocides per a la higiene humana: acaricides, repel·lents i atraients per a la higiene humana.
Des de la perspectiva tècnico -jurídica, la compra d’un producte de parafarmàcia a un país de la Unió Europea per vendre’l posteriorment en una oficina de farmàcia a Espanya és una importació. Aquesta activitat, entesa com l’entrada en territori espanyol dels productes susceptibles de ser inclosos en els apartats anteriors està subjecte a importants limitacions regulatòries.
Per exemple, en el cas dels cosmètics i els productes d’higiene personal, la importació està subjecte a un règim de comunicació (una declaració responsable), de la persona que desitja exercir-la (l’importador) davant de l’Agència Espanyola del Medicament (AEMPS), per aplicació de la Disposició Addicional Tercera 3 de la Llei 29/2006, de Garanties i Ús Racional del Medicament, que diu:
“Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.”
Respecte els productes corresponents als grups (ii), (iv) i (v), és a dir, aliments, articles de puericultura i desinfectants i biocides per a la higiene humana, els importadors han de tenir autorització administrativa prèvia a l’exercici de la importació.
En relació a l’idioma de l’etiquetatge dels productes, els envasos han d’estar etiquetats, com a mínim, en castellà, per aplicació del Reial Decret 1821/2003.
Per tant, si una oficina de farmàcia vol abastir-se de productes de parafarmàcia provinents de distribuïdors d’altres països de la Unió Europea, s’han de complir els requisits exposats. Si no és així, podria ser susceptible de ser qualificada com una infracció lleu, amb una sanció de fins a 6.000 euros.
Informació elaborada per:
Passeig de Gràcia, 122, 3º 1ª · 08008 Barcelona (Spain)
T +34 934 871 020 · F +34 934 871 012
www.arcoabogados.es
0 Comments