En el marc dels controls addicionals posats en marxa per a tots els medicaments del grup denominat dels "sartans", s'ha detectat la presència de N-nitrosaminas en determinats lots del principi actiu irbesartán fabricat per Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (Xina), utilitzats en la fabricació de medicaments comercialitzats a la Unió Europea.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha ordenat la retirada del mercat de lots de medicaments de dos titulars d'autorització de comercialització. La informació sobre els lots retirats es pot consultar a la secció d'Alertes de medicaments d'ús humà 3 de la web de l'AEMPS.
Les recomanacions per a la substitució dels medicaments acordades al juliol de l'any passat, són aplicables per a aquest nou principi actiu afectat, podent acudir els pacients a la farmàcia amb l'envàs afectat per al seu reemplaçament (veure protocol de gestió del Ministeri de Sanitat, Consum Benestar Social per a la retirada de lots de irbesartán).
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) i les autoritats nacionals continuen treballant en la recerca dels fets i s'informarà de les novetats sobre aquest tema.
0 Comments