Els lots s'han retirar pel risc que poguessin estar contaminats amb principi actiu provinent de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. La informació sobre els lots retirats pot consultar-se a la secció d’Alertes de medicaments d’ús humà de la web de l’Aemps, Alerta farmacèutica R 34/2018. Les recomanacions per a la substitució dels medicaments es mantenen, podent dirigir-se els pacients a la farmàcia amb l’envàs afectat per al seu reemplaçament.
El passat 5 de juliol, l’Aemps va informar de la detecció d’una impuresa probablement carcinògena en el principi actiu valsartán fabricat per Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (Xina). Com a conseqüència d’aquesta detecció, van retirar-se els lots de medicaments afectats i va iniciar-se a escala europea un procediment d’arbitratge i revisió de tots els medicaments que contenien aquest principi, en el marc de la Directiva 2001/83/CE.
Inspecció a les instal·lacions de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
L’Aemps, juntament amb inspectors d’altres autoritats de la UE, ha participat en una inspecció realitzada a les instal·lacions de la companyia, a Xina, el passat mes de setembre. Com a resultat d’aquesta inspecció s’ha publicat una declaració d’incompliment en normes de correcta fabricació de valsartán per aquesta empresa, prohibint la fabricació d’aquest principi actiu per a medicaments europeus.
Aquesta planta de fabricació ha estat inspeccionada recentment per la Food and Drug Administration, FDA.
0 Comments