El Consell de Ministres ha aprovat el Reial decret pel qual es regula el procediment de finançament selectiu dels productes sanitaris en la prestació farmacèutica per a pacients no hospitalitzats. La norma estableix el marc per al finançament i la fixació de preus d’aquests productes, adaptant-lo a les necessitats actuals del Sistema Nacional de Salut (SNS) i prioritzant criteris d’eficiència, sostenibilitat i valor clínic.
El Reial decret substitueix i deroga la normativa vigent des de 1996, que havia quedat obsoleta després de gairebé tres dècades de canvis normatius, tecnològics i assistencials. La nova regulació desenvolupa un sistema de finançament selectiu amb criteris clars i homogenis per a la inclusió, modificació i exclusió de productes sanitaris en la prestació farmacèutica i reforça el sector, afavorint-ne el desenvolupament industrial i la implantació de polítiques i plans de recerca i innovació.
Productes inclosos en el finançament
Perquè un producte sanitari pugui ser finançat ha de pertànyer obligatòriament a una de les quatre categories generals previstes a la norma: materials de cura; productes sanitaris destinats a l’aplicació de medicaments; productes sanitaris per a la recollida d’excretes i secrecions; i utensilis destinats a la protecció o reducció de lesions o malformacions internes.
Dins d’aquestes categories, els productes sanitaris es classifiquen en dos grans grups en funció del tipus d’aportació de l’usuari.
Els productes subjectes a aportació de l’usuari en funció de la seva renda, entre els quals s’inclouen articles d’ús comú com cotons, gases, benes i esparadraps; apòsits i pegats oculars; teixits elàstics per a la protecció de lesions o malformacions; absorbents per a la incontinència urinària i altres sistemes relacionats, a més de bragueres, suspensoris, irrigadors i els seus accessoris.
Els productes amb aportació reduïda, destinats a cobrir necessitats cròniques o específiques. En aquest grup es troben, entre d’altres, els aparells d’inhalació —com cambres, inhaladors i insufladors—; sondes i bosses de recollida d’orina, amb els corresponents col·lectors i accessoris; productes d’ostomia, com bosses de colostomia, ileostomia i urostomia, juntament amb els seus accessoris, apòsits i sistemes d’irrigació; així com cànules de traqueotomia, laringectomia i filtres.
Requisits per al finançament públic
Els productes sanitaris que poden ser finançats amb càrrec a la prestació farmacèutica del SNS han de complir una sèrie de requisits específics:
- Fabricació seriada: Només es financen productes fabricats en sèrie que tinguin el marcatge CE i compleixin la regulació vigent.
- Prohibició de publicitat: El producte no pot ser objecte de publicitat adreçada al públic general.
- Prescripció: Han de requerir recepta mèdica o ordre de dispensació per ser finançats.
El finançament públic no és automàtic i requereix una resolució administrativa expressa de la Direcció General de Cartera Comuna de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia. L’empresa ofertant haurà d’estar prèviament inscrita en el registre corresponent.
El procediment incorpora una avaluació tècnica i econòmica que valora la utilitat clínica, la comparació amb alternatives disponibles, el cost-efectivitat i l’impacte pressupostari per al Sistema Nacional de Salut, així com la informació de preus en altres estats membres de la Unió Europea.
Principals novetats del nou sistema
La norma desbloqueja una situació existent i llargament desatesa, permetent la incorporació de nous ofertants i productes sanitaris a la prestació farmacèutica del SNS, i fomentant amb això la competitivitat i l’accés dels pacients a la innovació en aquest tipus de productes sanitaris.
També crea un marc jurídic que s’assembla més al dels medicaments, aportant les condicions necessàries de transparència i seguretat jurídica al sector dels productes sanitaris, i on cal destacar la intervenció de la Comissió Interministerial de Preus dels Medicaments com a òrgan que fixa els preus de finançament d’aquests productes sanitaris.
El Reial decret estableix una obligació expressa de garantia de subministrament per als productes sanitaris finançats. Davant la situació anterior, en què no existia una regulació tan específica i detallada en aquest àmbit, la nova norma exigeix a les empreses ofertants assegurar l’abastament un cop el producte es posa al mercat. A més, s’habilita de manera expressa la substitució per productes de característiques similars en casos excepcionals de desabastiment, garantint la continuïtat dels tractaments.
Finalment, la norma introdueix un canvi estructural en la retribució de la cadena de subministrament mitjançant la fixació de marges de distribució i dispensació, que seran quanties fixes per als productes de preu més elevat. Aquest canvi afavorirà també la disponibilitat d’aquests productes a tot el territori, amb independència del lloc on resideixi el pacient.
Calendari d’implementació
La norma entrarà en vigor l’1 de juliol de 2026. No obstant això, s’ha establert un calendari esglaonat entre 2026 i 2028 per a la inclusió de nous productes, revisió de preus dels ja inclosos i aplicació dels marges segons el tipus de producte (començant per bosses d’orina i cànules el 2026, i finalitzant amb productes d’ostomia el 2028).
Amb aquesta regulació, el Govern assegura un marc clar i estable que afavoreix la confiança de tots els actors implicats i garanteix un sistema sanitari més equitatiu i accessible.
0 Comments