Els test disponibles actualment són únicament per a ús per professionals sanitaris. No són test d’autodiagnòstic.
Aquests tests no són de venda al públic, ni a través d’oficines de farmàcia ni per comerç electrònic.

L’AEMPS ha tingut coneixement de l’existència d’anuncis a través dels quals s’ofereixen test per al diagnòstic de coronavirus sense exigir la corresponent prescripció, indicant que són d’autodiagnòstic. És a dir, per a ser adquirits i utilitzats de manera autònoma per la ciutadania. Aquests tests no han estat certificats per a aquest ús. Per tant, podrien mancar de les necessàries garanties de seguretat, eficàcia i qualitat.

En l’actualitat, els test per al diagnòstic de COVID-19 estan indicats únicament per a ser utilitzats per professionals sanitaris. Només d’aquesta manera es pot garantir que la presa de mostra és correcta, els productes són adequats, la realització de la prova no comporta riscos per al professional, pacients o tercers, i que es produeixi una correcta interpretació dels resultats i de les mesures a adoptar. Els test per al diagnòstic de COVID-19 comercialitzats avui dia no han estat desenvolupats per a la seva utilització pel públic en general ni per a la seva venda en oficines de farmàcia. La interpretació d’un resultat analític sense un context clínic pot portar a decisions errònies.

Per a ser comercialitzats, els test d’autodiagnòstic necessiten la intervenció d’un organisme notificat que certifiqui que els productes són correctes per al seu ús per la ciutadania. Aquests organismes avaluen la capacitat, els mitjans de què disposa l’usuari i la influència que poden tenir les variacions raonablement previsibles de la tècnica i de l’entorn de l’usuari.

D’altra banda, d’acord amb l’Ordre SND/344/2020, de 13 d’abril, per la qual s’estableixen mesures excepcionals per al reforç del Sistema Nacional de Salut i la contenció de la crisi sanitària ocasionada per la COVID-19, es limita la realització de les proves diagnòstiques per a la detecció de la malaltia en aquells casos en els quals existeixi una prescripció prèvia per un facultatiu i s’ajustin a criteris establerts per l’autoritat sanitària competent.

Finalment, és necessari indicar que els reactius, productes, materials, instruments, etc. utilitzats per a la realització de proves diagnòstiques per a detectar la infecció per SARS-*CoV-2 són productes sanitaris de diagnòstic in vitro. És per això que per a la seva comercialització a Espanya ha de complir amb els requisits establerts en la Directiva 98/79/CE de 27 d’octubre sobre productes sanitaris per a diagnòstic “in vitro” i el Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, i per tant sempre han de tenir marcatge CE en el seu etiquetatge.

L’AEMPS, en col·laboració amb les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes, així com juntament amb la resta de les autoritats competents europees realitza contínuament tasques de control del mercat per a assegurar que els productes són conformes amb la legislació, prenent les mesures per a la seva retirada en cas contrari. Aquest control de mercat està destinat a evitar que es posi en perill la salut, la seguretat i altres aspectes de la protecció de l’interès públic.

Informació per a usuaris

  • Els test disponibles actualment són només per a ús professional i han de realitzar-se en condicions i instal·lacions adequades.
  • La realització del test ha de ser prèvia prescripció per un facultatiu.
  • Els test disponibles avui dia no han estat desenvolupats per a la seva venda en oficines de farmàcia o venda directa per internet a l’usuari.
  • L’AEMPS recorda als consumidors que segueixin les recomanacions publicades pel Ministeri de Sanitat sobre com actuar en cas de tenir símptomes de COVID-19.
  • Si té coneixement de la venda de proves diagnòstiques no conformes amb la legislació vigent posi’s en contacte amb l’AEMPS, per correu electrònic en l’adreça pscontrol@aemps.és, indicant les dades de l’empresa que les subministra.

Ubicació

C/ Casanova, 84-86 Entr. 1ªC
08011 Barcelona

Telèfon

Tel. 93 323 24 22

Contacte

Empresarials que formen part de FEFAC

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFB - Associació de Farmàcies de Barcelona

AFET - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFET - Associació de Farmacèutics amb Oficina de Farmàcia a Tarragona

A.G.F.E Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

A.G.F.E - Associació Gironina Farmacèutica Empresarial

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

AFELL - Associació de Farmacèutics Empresaris de Lleida

Col·laborem amb
Frena el sol, frena el lupus
La farmàcia, el cor del barri
Amb la col·laboració de
CaixaBank