Inici 9 COVID-19 9 Informació sanitària i organitzativa 9 Com saber si un test d’antígens és vàlid per a la seva venda?

Com saber si un test d’antígens és vàlid per a la seva venda?

4 gen., 2022 | Informació sanitària i organitzativa, Informació sanitària per a farmacèutics i ciutadania, COVID-19, Actualitat, Empresarials, FEFAC, Implicació social, Reflexions de Junta, Sanitària

Requisits de l’etiquetatge

  1. Ha d’indicar l’ús in vitro del producte
  2. Nom o raó social i domicili del fabricant o representant autoritzat
  3. Dades per identificar el producte i/o la finalitat
  4. Número de lot o de sèrie
  5. Data màxima d’utilització (mes/any)
  6. La precisió “d’un sol ús”
  7. Condicions d’emmagatzematge i/o conservació (si é el cas)
  8. Instruccions d’ús, en espanyol
  9. Advertències i/o precaucions, en espanyol
  10. Marca CE amb el número d’ON (organisme notificat)

NOTA: El Codi Nacional NO és un requisit per a la comercialització dels tests d’autodiagnòstic. Pot haver productes autoritzats per un ON (organisme notificat) sense CN.

El marcat CE

  1. A sobre el producte de forma visible i clara
  2. Acompanyat del número d’identificació de l’organisme notificat (número de 4 xifres).

Com saber si un ON (Organisme Notificat) és correcte?

  1. Consulta el número d’identificació de l’ON a la web de la Comissió Europea
  2. Consulta  el llistat de test d’antígens d’autodiagnòstic comercialitzats a Espanya a la web de l’AEMPS
  3. Consulta la web del JRC (Joint Research Center)
0 Comments

Submit a Comment